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RA/QA スペシャリスト
| Hiring Company | 株式会社バリアン メディカル システムズ |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 9 million yen |
Job Description
【求人No NJB2331337】
【主な業務内容】
・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
・海外製造元とのコミュニケーション
・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
・その他関係各部門との連携および折衝
※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。
【魅力ポイント】
■国内外での注目度が高い「がん医療」に携わることが出来る。
■グローバル企業での成長機会と教育環境
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須】
・医療機器に関する薬事申請業務（情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出） ：3年以上
・薬機法、QMS省令に関する十分な知識
・QMSの実務経験：3年以上
・製造業の実務経験：3年以上
・中級レベルの英語力（目安：TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、電話会議参加）
・コミュニケーションスキル
【歓迎】
・クラス3以上の医療機器の承認申請経験
・ISO13485におけるQMS担当経験者
・理系（電気・電子・機械等）のバックグラウンドもしくはソフトウェア（医療用画像）の知識・経験
・三役（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）の経験
・QMSの実務経験：国内品質業務運営責任者の要件を満たしている事が望ましい
・製造業の実務経験：責任技術者の要件を満たしている事が望ましい
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 9 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社後4ヶ月目から付与されます 初年度 入社月に応じて1～12日/ 4か月目から 【休日】完全週休二日制… |
| Industry | Medical Device |
Job Category
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare Jobs > Patent Specialist, Academic Jobs
- Chemical, Food and Materials Technology Jobs > Production, Factory Manager, QC (Chemical, Food, Textile, Other Materials)
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare Jobs > Production, Factory Manager, QC (Medical) Jobs
Company Details
| Company Type | International Company |
