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【８０４】再生医療関連の自動精製装置（医薬品製造用装置）の技術開発（兵庫県姫路市）
| Hiring Company | 株式会社ダイセル |
| Location | Hyogo Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8.5 million yen |
Job Description
【求人No NJB2397102】
自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須】
大卒以上（理工系学部/薬学・医学・理学・農学・工学（化学・生物））
医療機器メーカー、または医薬品製造装置メーカーにおける開発・設計もしくは品質関連業務の経験（3年以上）
ISO、GMP等の品質マネジメントシステムの理解、規格・規制の基礎知識
開発・製造・外部パートナーと連携して業務を推進できるコミュニケーション能力
英語スキル
・読み書き：海外規制文書、品質マニュアル、手順書の理解・作成ができる
・メール対応：海外パートナーや認証機関との基本的なやり取りが可能
・TOEIC目安：600～700点以上
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
滅菌対応機器の設計・開発、品質管理、または取扱い経験
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用経験
内部監査やバリデーションの実務経験
英語での品質監査対応経験、技術文書作成スキル
医療機器または医薬品製造装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を意識して行動できる方
Job Location
- Hyogo Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8.5 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】入社日より12日付与（時間単位の取得可※常日勤者のみ） 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 … |
| Industry | Chemical, Raw Materials |
