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【900～1100万円】治験薬（製剤）の品質保証業務
| Hiring Company | 大鵬薬品工業株式会社 |
| Location | Tokushima Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 9 million yen ~ 11 million yen |
Job Description
【求人No NJB2362385】
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
（１）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
（２）変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
（３）治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．（４）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | High-School |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須（MUST）要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
Job Location
- Tokushima Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 9 million yen ~ 11 million yen |
| Work Hours | 08:00 ～ 17:00 |
| Holidays | 【有給休暇】初年度 10日 1か月目から付与 （初年度付与日数は入社時期によって異なります） （最大40日付与となります） 【… |
| Industry | Pharmaceutical |
