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Job ID : 1573923 Date Updated : January 22nd, 2026
安全性情報(臨床開発・製販後GVP)のご経験のある方は歓迎です。

PV部サベイランスマネジメント室

Hiring Company 非公開
Location Tokyo - 23 Wards
Job Type Permanent Full-time
Salary 6 million yen ~ 13 million yen

Job Description

【求人No NJB2351668】
使用成績調査/製造販売後データベース調査/再審査申請業務

<GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務>
・・・ ・使用成績調査の企画・立案
・・・ ・使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
・・・ ・データマネジメント及びEDC構築・運用業務
・・・ ・進捗管理業務
・・・ ・CROのマネジメント
・・・ ・調査結果報告書作成
・・・ ・論文化

<GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務>
・・・ ・製造販売後データベース調査の企画・立案
・・・ ・実施計画書及び解析計画書の策定
・・・ ・CROのマネジメント
・・・ ・調査結果報告書作成
・・・ ・論文化

<再審査申請に関する一連の業務>
・・・ ・再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
・・・ ・再審査申請資料の作成
・・・ ・適合性調査対応
・・・ ・照会事項対応

General Requirements

Minimum Experience Level No experience
Career Level Mid Career
Minimum English Level Fluent
Minimum Japanese Level Native
Minimum Education Level Bachelor's Degree
Visa Status Permission to work in Japan required

Required Skills

【必須要件】

<学歴> 4年制大学卒業以上
<実務経験>製薬企業での各種規制(GVP、GPSP、GCPなど)に則った業務経験
<スキル>
・・・ ・データインテグリティに関する知識、意識
・・・ ・コンプライアンス管理の知識。意識
・・・ ・プロジェクト管理スキル
・・・ ・業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
語学
英語:英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる

【歓迎要件】

・・・ ・製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方

Job Location

  • Tokyo - 23 Wards

Work Conditions

Job Type Permanent Full-time
Salary 6 million yen ~ 13 million yen
Work Hours 09:00 ~ 17:30
Holidays 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 完全週休2日制(土・日)…
Industry Pharmaceutical

Job Category