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PV部サベイランスマネジメント室
| 採用企業 | 非公開 |
| 勤務地 | 東京都 23区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 600万円 ~ 1300万円 |
募集要項
【求人No NJB2351668】
使用成績調査/製造販売後データベース調査/再審査申請業務
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
・・・ ・使用成績調査の企画・立案
・・・ ・使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
・・・ ・データマネジメント及びEDC構築・運用業務
・・・ ・進捗管理業務
・・・ ・CROのマネジメント
・・・ ・調査結果報告書作成
・・・ ・論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
・・・ ・製造販売後データベース調査の企画・立案
・・・ ・実施計画書及び解析計画書の策定
・・・ ・CROのマネジメント
・・・ ・調査結果報告書作成
・・・ ・論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
・・・ ・再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
・・・ ・再審査申請資料の作成
・・・ ・適合性調査対応
・・・ ・照会事項対応
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | 流暢 |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
・・・ ・データインテグリティに関する知識、意識
・・・ ・コンプライアンス管理の知識。意識
・・・ ・プロジェクト管理スキル
・・・ ・業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
語学
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
・・・ ・製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
勤務地
- 東京都 23区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 600万円 ~ 1300万円 |
| 勤務時間 | 09:00 ～ 17:30 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 完全週休2日制（土・日）… |
| 業種 | 医薬品 |
