Quality Systems Specialist

【求人No NJB2343702】
【Main Mission of Job】

“Careers that Change Lives”
担当製品：ニューロサイエンスポートフォリオ
脳を含む頭頚部、痛み、脊椎などの領域において、開創から術中、閉創までの多岐にわたる手術支援機器、・・・・・・・疾患症状を緩和する治療法および、急性期治療に関連するデバイス

プロダクト・クオリティー部門の一員として、以下の業務を行う。
監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。両方ある
トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
顧客対応：分析報告書の発行
回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。
社内の製造業、修理業、販売業、貸与業と連し、業務を行う。

【Main Responsibilities】

“A Day in the Life”
1. 監査対応
内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。

2. 回収作業
回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。
製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。

3. 修理業、販売業、貸与業からの問合せに対する回答・指示の作成

■Must Haves
Knowledge/Education：大卒以上
Job Experience：薬機法に基づく品質保証又は品質管理経験（医療機器業界が望ましい）
Competencies/Language Skills：　コミュニケーション/交渉力、プレゼンテーションスキル、実務での英語読解／ライティング経験／日本語ネイティブレベル
Computer Skills: PowerPoint/Word/Excel

■Nice to Have
薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識
Skills/Competency: プロジェクトマネージスキル
Computer Skills: エクセルスキル中級（トレンド分析・集計業務の確認など）、PowerAutomateの作成経験