QA Specialist 外資製薬業界

【雇用形態】派遣社員

【募集背景】増員 QA業務増加のため

【就業開始時期】2026年　2月1日

【部署名】Commercial QA 
【ポジションタイトル】QA Specialist

【業務内容】
・GMP/GQP製造記録書のレビュー、出荷
・変更管理・逸脱
・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応
・FMA海外製造所の登録内容の定期確認
・承認書と製造・品質管理文書の点検
・手順書・文書の作成及び改訂・文書管理 ・教育訓練
・品質保証業務の管理表の作成・更新・維持
・会議資料の作成、会議への参加、議事録の作成
・品質技術資料、品質情報等資料の英訳及びTechnical Writing

（サポート業務）
・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、QCチェック
・製造所管理業務
・コンピューターシステムの権限取得サポート
・Admin業務
・教育研修への参加

【求める経験やスキル】
・出荷・苦情・逸脱・変更のHandling経験
・英語の読み・書きスキル、英語・日本語の品質記録のTechnical Writing経験
・GMP/GQP文書作成経験
・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の経験
・GMP/GQP及び関連法規制、CMC（製造、品質試験）の知識
・MS Office、PDFソフトの一般ITスキル

【その他】
・在宅状況：基本、週２日まで在宅勤務可。ただし、状況に応じて出社のご対応をお願いします。
・想定残業時間：月10時間以内
・部署人数や男女比、年代など：６名（3:3）、４０代～５０代、主に派遣社員2名（女性）と業務遂行いただくことになります
・性別や年齢の制限はございません。経験（GMP適合性調査の経験、CMCの知識）やスキルを重視しております。
※優先順位：　QA 経験・知識 ＞ スキル（英語読み書き、正確性、責任感）＞ 開始日
・長期就業できる方、チームワークができる方
・残業10H以内

【勤務時間】9:00-18:00　※在宅勤務：原則、正社員と同様。週2日まで在宅勤務可。

【勤務場所】　東京都千代田区丸の内

【時給】2,500円＋交通費～(ご経験に応じます）