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  4. 【800～1200万円】CMCプロジェクト推進担当 - 1563559
Job ID : 1563559 Date Updated : October 30th, 2025
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。

【800～1200万円】CMCプロジェクト推進担当

Hiring Company 非公開
Location Tokyo - 23 Wards
Job Type Permanent Full-time
Salary 8 million yen ~ 12 million yen

Job Description

【求人No NJB2337100】
■便を原料とした医薬品開発における、CMC部門のプロジェクト推進を担当いただける方を募集しています。
業務内容は下記の通り多岐にわたりますが、全てをお任せするわけでなく、チームで分担して実施します。

［CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード］

・治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案
・自社で取得した、製造、品質管理データの確認・Next actionの策定
・FMT原材料、カプセル製剤の製造プロセス改良の戦略立案
・各種分析法バリデーションの実施方針の立案
・各種安定性試験の実施方針の立案
・海外FMTアドバイザーとの情報交換
・臨床開発部と連携し、治験計画および実施方針の策定
・治験薬製造計画立案
・治験薬サプライチェーンの構築
・各種プロジェクトミーティング、部内ミーティングへの参加および司会進行


[自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション]

・生産スケジュールの提案・調整・結果確認
・安定性試験計画の提案・調整・結果確認
・各種データ取得の依頼
・各種資材・包装容器の選定サポート

General Requirements

Minimum Experience Level No experience
Career Level Mid Career
Minimum English Level Business Level
Minimum Japanese Level Native
Minimum Education Level Post Grad Degree (PHD/MBA etc)
Visa Status Permission to work in Japan required

Required Skills

＜必須要件＞
・新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験
・薬事相談資料（FDAまたはPMDA）の作成またはレビュー経験
・英会話スキル（英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル）
・多くの関係者とコミュニケーションを取ることを楽しめる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方

＜歓迎要件＞
・新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験
・薬事相談資料の作成経験（FDA and/or PMDA）
・腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験
・低分子固形製剤（カプセル医薬品など）の開発経験
・再生医療等製品の開発経験
・CDMOへの技術移転をリードした経験

Job Location

  • Tokyo - 23 Wards

Work Conditions

Job Type Permanent Full-time
Salary 8 million yen ~ 12 million yen
Holidays 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 祝日 年末年始
Industry Pharmaceutical

Job Category

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