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安全性情報担当者兼安全性管理責任者（安責）候補【再生医療・細胞医薬品】
| Hiring Company | 株式会社ヘリオス |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ 11 million yen |
Job Description
【求人No NJB2318415】
今後グローバルスケールでの飛躍的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC再生医薬品、細胞医薬品の開発を手掛ける当社にて以下の業務に携わっていただきます。
【具体的には】
1. 製造販売後安全管理業務における責任者としての業務（安責）
・安全管理情報の収集・検討
・安全性確保措置の立案・実施
・自己点検の実施
・教育訓練の実施
2. 安全性情報業務を担当（安全性情報担当エキスパート）
・臨床試験の安全性評価
・安全性管理情報の収集・評価、追跡調査の実施
・安全性定期報告書類の作成、提出、管理
・（市販後の安全性確認を目的とした）製造販売後調査を立案・実施
3. RMP（Risk Management Plan）の作成支援
4. 安全性に関するGVPに則った手順書作成
主な担当製品：HLCM051（stroke、ARDS）
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須】
■製薬企業あるいはCROにて、安全性情報担当業務を5年以上（うち、製薬企業での安全性情報担当を3年以上）経験
■GVPにかかわる業務全般において実務経験者の指揮・監督経験
■英語の読み書き（電子メールでのコミュニケーションは必須）
【歓迎】
◇安全性管理責任者の経験、またはそれに準ずる経験
◇ビジネスレベルの英語力（海外とのテレカンが可能なレベル）
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ 11 million yen |
| Holidays | 【有給休暇】入社月に応じて、入社時に最大10日間付与。翌年1月に11日間付与。 ※入社7ヶ月目には最低10日以上有 【休日】土… |
| Industry | Pharmaceutical |
