【1000～1500万円】信頼性保証（QA）部・候補

【求人No NJB2317596】
【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在・阪・学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部・は有効性や安全性を評価する治験が厳密に・われること、・い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
・阪・学で確・した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う

【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を・う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を・う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を・う
4. 商業・RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画・案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の・案、実・、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実・
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を・案、実施、評価を・う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採・活動に参画し候補者を推薦する

【必要なスキル・資格・技能等】
・ 製薬会社・はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
・ 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
・ 規制当局からの被監査対応
・ 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
・ ビジネスでの意思疎通に・障のない英会話能・
・ 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
・ 化学、・物学、薬学、医学分野での修・以上の学歴または同等の職務経験

【好ましいスキル・資格・技能等】
・ 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
・ ・臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
・ 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
・ 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
・ 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
・ 医薬、化学、・物、薬学分野での博・号
・ 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴