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【PVスペシャリスト】英語使用あり／裁量を持って働けるグローバル環境
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 6 million yen ~ 9 million yen |
Job Description
国内外の規制に準拠しながら、安全性情報の評価・報告、リスクマネジメントプランの作成、SOPやベンダー管理など幅広い業務を担っていただきます。安全性の専門性を深めつつ、グローバル基準の業務経験を積むことができます。
企業情報
欧州を拠点に、長年にわたって医薬品・動物薬・ヘルスケア事業を展開してきたグローバル製薬企業。研究開発型企業として革新的な治療薬を生み出しており、国内でも複数の疾患領域で高い実績を持っています。
職務内容
- 治験・市販後の安全性情報（ICSR）の評価および国内外への報告（PMDA、Global）
- 治験症例（SUSARs、INDレポート）に関する医療機関・治験責任医師への情報提供
- PVプロセス設計・ベンダーマネジメント・品質チェック・トレーニング運営
- J-RMP（リスクマネジメントプラン）の作成・更新・実施状況のモニタリング
- 定期報告書（PSUR/DSUR等）の作成とグローバルチームとのレビュー調整
- 査察・監査対応およびCAPA活動への貢献
- PV関連SOP・WIの整備と社内関連部門との連携・教育支援
条件・待遇
- 在宅勤務制度・フレックスタイム制
- 各種社会保険
- 退職金制度・確定拠出年金制度あり
Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Daily Conversation |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | No permission to work in Japan required |
Required Skills
- PV業務経験3年以上（市販後・治験いずれかでも可）
- 国内外のPV関連規制（GVP/GPSP/ICH）への基本的な理解
- リスクマネジメント・定期報告書の作成経験あれば尚可
- 社内外関係者と円滑に業務を進められるコミュニケーション力
- 英語に抵抗がない方（読み書き中心）
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 6 million yen ~ 9 million yen |
| Industry | Pharmaceutical |
Job Category
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > R&D (Pharmaceutical)
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > Clinical R&D, Trial, CRA, CRC
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > R&D (Others)
