【PVスペシャリスト】英語使用あり／裁量を持って働けるグローバル環境

国内外の規制に準拠しながら、安全性情報の評価・報告、リスクマネジメントプランの作成、SOPやベンダー管理など幅広い業務を担っていただきます。安全性の専門性を深めつつ、グローバル基準の業務経験を積むことができます。

企業情報

欧州を拠点に、長年にわたって医薬品・動物薬・ヘルスケア事業を展開してきたグローバル製薬企業。研究開発型企業として革新的な治療薬を生み出しており、国内でも複数の疾患領域で高い実績を持っています。

職務内容

• 治験・市販後の安全性情報（ICSR）の評価および国内外への報告（PMDA、Global）
• 治験症例（SUSARs、INDレポート）に関する医療機関・治験責任医師への情報提供
• PVプロセス設計・ベンダーマネジメント・品質チェック・トレーニング運営
• J-RMP（リスクマネジメントプラン）の作成・更新・実施状況のモニタリング
• 定期報告書（PSUR/DSUR等）の作成とグローバルチームとのレビュー調整
• 査察・監査対応およびCAPA活動への貢献
• PV関連SOP・WIの整備と社内関連部門との連携・教育支援

条件・待遇

• 在宅勤務制度・フレックスタイム制
• 各種社会保険
• 退職金制度・確定拠出年金制度あり

Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

• PV業務経験3年以上（市販後・治験いずれかでも可）
• 国内外のPV関連規制（GVP/GPSP/ICH）への基本的な理解
• リスクマネジメント・定期報告書の作成経験あれば尚可
• 社内外関係者と円滑に業務を進められるコミュニケーション力
• 英語に抵抗がない方（読み書き中心）