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国内市販後CMC薬事（GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む）_R5809
| Hiring Company | 大塚製薬株式会社 |
| Location | Tokushima Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 6 million yen ~ 12 million yen |
Job Description
【求人No NJB2208173】
仕事内容：
国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後ＣＭＣ薬事業務全般
（１）新規・定期GMP適合性調査申請業務（申請書等の作成・提出，日程調整，指摘事項対応，調査結果通知・調査結果報告書等の受領，当局相談， 関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
（２）外国製造業者認定業務（業者コード登録から申請書等の作成・提出，照会事項対応，申請書の差換え，認定証の受領，当局相談，関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
（３）新規承認後のCMC変更に関する薬事影響評価，軽微変更届出・一部変更承認申請対応（申請書等の作成・提出，照会事項対応，一変承認書の受領，当局相談，関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
を行っていただきます。
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Daily Conversation |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
要件： ・国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務の経験：３年以上 ・医薬品の国内市販後ＣＭＣ薬事業務又はCMC関連業務（原薬・製剤研究，生産，品質管理，品質保証等も含む）の経験があれば，尚良い ・コミュニケーション能力／交渉力 ・タイムマネイジメント能力 マインド： ・対人関係理解、チームワークと協調 ・目標達成重視（成果の向上）、分析的思考 英語レベル： 業務において英語でのコミュニケーションが支障なく実施できるレベル（読み/書き）Job Location
- Tokushima Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 6 million yen ~ 12 million yen |
| Work Hours | 08:30 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】初年度 10日（ 1か月目から） 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 【有給休暇】※初年度の… |
| Industry | Pharmaceutical |
Job Category
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > Patent Specialist, Academic
