治験薬の品質保証（治験QA）

【求人No NJB2177264】
国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。