【800～1400万円】Non clinical Pharmacology

【求人No NJB2384972】
【職務の基本目的】
PMDA提出用の非臨床薬理学関連文書を作成・最終化する。非臨床薬理学に関するPMDAとの主要なやり取りの代表者として活動し、製品の商業的成功を目指す。
日本市場におけるすべての新規分子実体（NME）について、バイオ医薬品の観点から価値提案を行う。
【責任範囲および関連パフォーマンス指標】
各NMEのグローバルマスタードシエ（GMD）を理解し、非臨床セクションの日本語版を現地要件に適合させ、未充足医療ニーズに明確に対応する。
製品差別化のための日本語版作成に関する戦略計画の策定（例：追加データ、表現の工夫など）。
J NDA提出全体のスケジュールと整合した文書作成・レビューの実施。
各提出における非臨床薬理学セクションを適時に最終化する。
バイオ医薬品の観点から日本市場のNMEに対して価値提案を行うため、マーケティング・ヘルスアフェアーズ（MAHA）と連携する。
競合環境および標準治療（SoC）に関する深い理解。
価格戦略に関するMAHAとの整合。
価格主張における非臨床薬理学セクションの準備により、NMEの競合他社および標準治療との差別化ポイントを明確化し、価格戦略に沿った説明を行う。
日本チームとグローバルディスカバリーリサーチ（非臨床薬理学グループ）とのインターフェースとして機能する。
各プロジェクトの非臨床薬理学グループと連携し、GMDに含まれていない十分な情報やデータを取得して価値提案を強化する。
日本チームにプロジェクトの非臨床的特徴を随時報告する。
競合他社および標準治療と明確な差別化を生み出すNMEの非臨床試験を提案・計画する。
早期臨床段階でのNMEの主要な差別化要素を特定する。
類似の社内試験が未実施の場合、適時に非臨床試験を提案する。
該当する場合は試験の計画・主導を行う。
開発日本（Development Japan）に積極的に参加する。

【必須学歴】
博士号（PhDまたはMD）取得
生物学
薬理学
【必須能力（スキル、経験、コンピテンシー）】
特別なスキル
・非臨床薬理学における規制科学活動での実績
・特に対立状況における英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・戦略的思考力
・医薬品開発に関する規制関連法規およびガイドラインの知識
【語学スキル・習熟度】
日本語：ネイティブ／流暢
英語：ネイティブ／流暢
【必要な経験】
国際経験：
日常業務における国際的な関わり（国際業務・顧客・スタッフの50%以上）1.5年以上～4年程度
【特別な職務経験】
・製薬R Dでの5年以上の勤務経験（理想的には国際的製薬企業）
・担当分野での実績（10件以上の医薬品開発プロジェクト）
・学術界および規制当局との良好なコネクション