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薬事部 海外薬事室 欧米CMC薬事職
| Hiring Company | 大塚製薬株式会社 |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
Job Description
【求人No NJB2389642】
■業務内容：
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・ CMC薬事戦略策定
・ CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・ 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
要件：
・ 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・ 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
・ ダイバーシティ＆インクルージョン
・ 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
・ 必要に応じ，国内・海外の出張があります
・ 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
・ 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
| Work Hours | 08:30 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】1ヵ月目より、10～最大20日付与（前職の社歴により、日数が変わります） 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏… |
| Industry | Pharmaceutical |
