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【求人No NJB2390156】
＜所属部署＞
臨床開発／メディカルアフェアーズ メディカルアフェアーズ グループ2（Japan CRMS MS2 / Clinical Research Medical Science Medical Science2）

＜部門について＞
Japan CRMS MS2は、CRDN、CS、PVH、SH Aが扱う製造販売承認品のメディカルアフェアーズ活動を担います。
私たちは、患者様にとって最適な医療を届けることを目指し、医療現場の課題やアンメットメディカルニーズを把握し、それらを解決するためのエビデンス創出およびエビデンス発信を推進しています。
事業部、臨床現場の医師、社外医科学専門家、海外クリニカルチーム等と協働・連携し、市販後の実臨床における製品の有効性や安全性に関する情報収集を行います。また、医療現場で得られたインサイトをもとに、エビデンスギャップやアンメットメディカルニーズを特定し、それらを埋める臨床研究の企画・実施や医師主導型臨床研究を支援します。
さらに、得られた結果を学会発表や論文投稿等を通じて戦略的に発信することで、臨床エビデンスを構築し、製品価値や信頼性をさらに高めていく役割を担います。メディカル戦略の立案、エビデンス創出、エビデンス発信、インサイト収集、アンメットメディカルニーズの特定という一連のサイクルを通じて、医療の発展と事業への貢献の両立を目指します。

＜業務内容＞
市販後の臨床研究（製造販売後調査（PMS）、市販後臨床研究（PMR）や医師主導型臨床研究（ERP/ISR）など）に関し、以下のような業務を実施していただきます。
・製造販売後調査（PMS）および市販後臨床研究（PMR）の計画立案と研究推進
・医師主導型臨床研究（ERP/ISR）に関する医師への概要説明、施設契約および進捗管理
・事業部のマーケティング戦略およびメディカル戦略に基づくエビデンス創出プランの立案と実施
・医療従事者や社外医科学専門家との意見交換を通じた臨床現場の課題、インサイト、アンメットメディカルニーズの把握
・エビデンスギャップやアンメットメディカルニーズを踏まえた追加エビデンス創出の企画および推進
・学会発表、論文投稿等を通じたエビデンス発信の推進
・アドバイザリーボード等の企画・運営支援
・国内および海外の社内外関係者との良好な関係構築
・医学・科学の側面から事業部やOUの活動を支える情報提供および価値創出への貢献
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務

【Must Haves】
■Job Experience
・５年以上の臨床研究関連業務の経験
・プロジェクトマネジメントの知識・経験、およびクロスファンクショナルなチームを主導・完遂した経験
・臨床現場の研究者または医師とのコミュニケーション、KOLマネジメント、またはステークホルダーマネジメントの経験

■Skill / Knowledge
・GCP、GPSP省令に関する知識、業務経験
・英語での業務関連文書の読解および作成スキル
・論理的思考力と問題解決スキル
・優れたコミュニケーション能力
・英語でGlobal関係者との会議に参加し、業務上必要な発言や説明ができるレベル
・論文精読および統計解析に関する基礎的な知識
・医学・科学的情報を整理し、社内外の関係者に分かりやすく伝えるスキル

■Competency
・自発的に考え、能動的に行動できる能力
・医療現場の課題やニーズに関心を持ち、価値あるインサイトを見極めようとする姿勢
・チームワークを重視し、社内外の関係者と協力して業務を遂行できる能力
・変化を前向きに捉え、新しい領域や役割に挑戦できる姿勢
・積極的に学び続ける姿勢

■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）

【Nice to Have】
■Job Experience
・冠動脈（PCI）領域、心臓外科領域、抹消血管領域、TAVR、TPVI領域に関する実務経験
・PMDA相談、照会事項等の対応経験
・PMDAの適合性書面調査（GCP、GPSP省令）の対応経験
・学会発表、論文投稿、アドバイザリーボード、またはエビデンス発信活動に関する経験
・メディカルアフェアーズ、MSL、またはメディカル戦略関連業務の経験

■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の知識
・臨床研究法に関連する知識
・薬事、品質、マーケティング、R Dエンジニアリングに関する知識
・Real World Evidence、エビデンスギャップ分析、メディカルプラン策定に関する知識または関心