QA/RAディレクター｜医薬品・医療機器｜東京勤務｜最大1300万円

本ポジションは、日本法人における品質保証および薬事業務を統括し、GxPおよび国内規制に準拠した体制を構築・維持します。監査対応、許認可管理、品質システム運用を通じて、事業の運営を支える重要な役割です。

企業情報

外資系の大手ヘルスケア企業であり、医薬品、医療機器、体外診断製品などを展開しています。グローバルネットワークを持ち、日本市場においても事業拡大を続けています。

職務内容

• グローバルおよび国内基準に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持
• GxP、GDPおよび日本の規制要件への準拠確保
• 規制当局および本社との主要窓口としての対応
• 製品および流通に関する許認可の取得・維持管理
• 顧客クレームの管理および調査・メーカーとの連携
• サプライヤーおよび委託先（3PL等）の評価・監査対応
• 製品リコールおよび是正措置のローカル統括
• 逸脱管理およびCAPAの推進

条件・待遇

• 年収: 10,000,000円〜13,000,000円
• 日本法人の中核を担うシニアポジション
• グローバルおよび国内の両面での経験機会
• 規制戦略に関与できる高い裁量
• 国際的で協働的な職場環境
• 経験・能力に応じた競争力のある報酬

すべての条件に合致しなくても、ご興味があればぜひご応募ください。

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• 薬学または関連分野の学士号以上
• 医薬品・医療機器・診断薬業界におけるQA経験（5年以上）
• 品質システムの構築・運用経験
• GxPおよび日本の薬事規制に関する知識
• 当局対応および査察経験
• 日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベル
• 高いコミュニケーション能力とマルチタスク力