【900～1200万円】Quality Management Director / 品質マネジメント責任者

【求人No NJB2385654】
Headquarterの品質マネジメント責任者として、品質管理・品質保証・品質マネジメントや組織運営の経験・実績をもとに、国際標準での戦略・方針の立案・実行に携わることができ、また国内外の治験依頼者・ハートナーCROとのディスカッションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。
CROの事業基盤・品質基準を構築・維持することのできる、非常にやりがいのある役割です。


＜職務内容＞
CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP システム GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。

＜魅力＞
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。

・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。

【必須学歴】
大卒以上

【必須要件】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優