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【850～1200万円】Clinical Support Manager （CSM）【再生医療等製品】
| Hiring Company | 再生医療等製品を扱うバイオベンチャー |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 8.5 million yen ~ 12 million yen |
Job Description
【求人No NJB2359731】
【所属部門の業務分掌】
・臨床開発計画（Clinical Development Plan （CDP））および関連資料の作成ならびに臨床試験の実施
・規制当局（PMDA FDA 等）との相談の準備、実施
・CTD（臨床パート）の作成
・承認申請後の当局対応（規制当局との面談、照会事項回答作成 等）
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
※年数・PJ数は目安となります。
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験 5年以上
・臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉 5年以上
・臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験 5年以上
・ビジネスレベルの英語力
【あると望ましい要件】
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験 3年以上
・PMDAの適合性調査の対応経験 1試験以上
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
【求められる学位】
大学卒業
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 8.5 million yen ~ 12 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 18:00 |
| Holidays | 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。 |
| Industry | Pharmaceutical |
