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【1000～1400万円】Medical Writing
| Hiring Company | 外資スペシャリティファーマ |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 10 million yen ~ 14 million yen |
Job Description
【求人No NJB2368827】
CTDモジュール2（臨床セクション）、モジュール5、およびモジュール1の関連部分の作成を主導する。
PMDA相談（非公式・公式）のためのブリーフィングドキュメント（BD）の作成を主導する。
承認審査プロセスおよび相談時のPMDAからの問い合わせに対する回答文書の作成に貢献する。
CTD、BD、PMDA回答文書などの作成において、非臨床担当ライターを支援する。
必要な情報収集や部門横断的なサポートのため、グローバルチームと密接に連携する。
翻訳や編集サービスを含む文書作成に関わる外部ベンダーの管理を行う。
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
臨床、非臨床、規制関連文書（例：プロトコル、インベスティゲーターズブローシャー、CSR、ブリーフィングドキュメント、CTD）の作成およびレビューにおける豊富な経験。
文書作成の計画、調整、推進を行うリーダーシップ能力。
多様な意見や視点を取り入れた効果的なチーム構築能力。
メディカルライティングを超えた臨床開発の幅広い理解により、日本の規制戦略への貢献が可能。
英語および日本語での高い文章作成能力。
英語および日本語での優れたコミュニケーション能力、問題解決能力、時間管理能力。
ベンダーマネジメントの経験。
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 10 million yen ~ 14 million yen |
| Holidays | 詳細は求人ご紹介時にご案内いたします。 |
| Industry | Pharmaceutical |
Job Category
Company Details
| Company Type | International Company |
