安全性情報管理シニアスペシャリスト(東京)※伊藤忠グループ/フルサービスCRO/フレックスタイム制

【仕事内容】

PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。
国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。

【当社の特徴】
　エイツーヘルスケアは、病気で苦しむ患者さんやそのご家族を「一日でも早く、一人でも多く」救うため、多数のグローバル試験に参加するとともに、日本の医療環境に適した国内試験をバランスよく実施しています。
主力の臨床開発業務では、各分野のExpertを育成し、治療領域ごとの専門知識を習得する環境を整えています。また、リモートモニタリングなどの洗練された臨床開発オペレーションに加え、Risk Based Monitoring/eSource DDCなどの臨床開発を更に効率化する手法に関して、常に業界をリードしています。私たちは臨床開発の環境変化に迅速に対応し、病に苦しむ患者さんのために臨床開発Expertとして活躍いただける方を募集しております。一緒にエイツーヘルスケアの未来を創りましょう。

------------------------------
働き方：フルフレックス/ハイブリッド勤務を導入
------------------------------
・フルフレックスタイム制、全日リモートワーク可、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整って います。
・有給取得率73％、リモートワーク利用率96%とワークライフバランスを重視する社風です。
・1日あたりの所定労働時間は7.25時間です。平均残業時間は20時間です。

【雇用条件】
雇用形態

• 正社員（試用期間：3か月）
  【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
  【昇給】 年1回
  【賞与】 年2回
  【諸手当】出張手当、通勤手当、リモートワーク手当
  【勤務時間】標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
  フルフレックスタイム制（コアタイムなし）
  【休日休暇】完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など
  【福利厚生】社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など
   
• 有期労働契約の雇用の場合
  【契約期間】期間の定めあり（契約期間：原則1年以内の更新、契約上限：雇用開始後5年）
  【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
  【昇給】契約更新する場合は、弊社規程に則して決定します。
  ※【契約期間】【給与】【昇給】については、業績及び業務実績により判断いたします
  【賞与】なし
  【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当
  【勤務時間】標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
  　フレックスタイム制、休憩時間：1時間
  ※総所定労働時間外に労働が生じる可能性あり
  【休日休暇】
  完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始（12月29日～1月3日）、フレックスホリディ、有給休暇、慶弔、療養、介護等
  【福利厚生】
  社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、従業員持株会、伊藤忠グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

給与
　想定年収 700万～1,200万（月額47万～72万）
　　※経験・能⼒・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。

勤務時間
　所定労働時間　9:00〜17:15
　フレックスタイム制（標準勤務時間 7.25時間）

勤務地
　東京本社　東京都⽂京区⼩⽯川1-4-1住友不動産後楽園ビル
　最寄駅　各線後楽園駅　
　リモートワーク：リモート可
　・全⽇リモートワーク可
　・リモートワーク場所：⾃宅、実家、セキュリティが確保されたコ・ワーキングスペース

（変更が⽣じる場合の就業場所）
　⼤阪事業所

※2024年4⽉「改正職業安定法施⾏規則に伴う労働条件の追加事項」要求による記載変更

必要条件

• メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上）
  └ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験
• GVPに関する知識・実務経験
  └ GVP省令に基づく安全管理措置の運用
  └ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等）
  └ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂
  └ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応）
  └ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応

歓迎条件

• グローバル案件でのPV対応経験
  └ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験
• チーム指導やレビュー経験
  └ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行
• クライアント対応（提案・折衝）スキル
  └ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など

求める人物像

• 高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方
  └ 規制遵守（コンプライアンス）を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる
• 提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方
  └ PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる
  └ メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる
• 積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方
  └ クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる
  └ 新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる
• 優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方
  └ 海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる
• ・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方
  └ 症例評価・報告書・文書類の品質レビュー
  └ メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進