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【840～1080万円】臨床開発部長
| Hiring Company | 非公開 |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 8 million yen ~ 10 million yen |
Job Description
【求人No NJB2343682】
・開発段階に応じた臨床開発計画及び戦略の立案・実行
・臨床試験プロトコール作成・実行
（施設選定、医学専門家の選定及びマネジメント、治験薬概要書の作製・管理など）
・CROおよび治験施設等の管理・折衝、あるいはそれら業務の監督
・臨床試験データの取得・管理・解析及び総括報告書の作成
・CMC部・、薬事部門と協力、開発計画の立案・最適化の実施
・GCP体制の構築、維持
・PMDA、厚労省等の当局対応
・KOL対応
・申請業務に関連した薬制上の対応
※ 少数精鋭組織のため、記載のない研究開発業務に従事していただくこともございます。
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Post Grad Degree (PHD/MBA etc) |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
■必須要件
製薬企業（メーカーまたはCRO）における臨床開発／クリニカルオペレーション業務の実務経験5年以上
新薬開発プロジェクトに携わった経験（フェーズは不問）
臨床開発担当者としてPMDA相談（対面助言等）を主導または準備・対応した経験
治験プロトコールの作成または作成に主体的に関与した経験
臨床開発戦略の立案に関与した経験（例：開発方針の検討、試験デザイン検討、規制要件の整理 等）
■歓迎要件
セルセラピー、CAR T、再生医療等の先端医療分野に関する知識または実務経験
希少疾患／小児疾患領域での臨床開発経験
企業治験立ち上げ、CROマネジメント、外部ベンダーコントロールの経験
TPPおよび／または CDPの作成、または作成に関与した経験
グローバル治験に関与した経験
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 8 million yen ~ 10 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 18:00 |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社後6ヶ月目から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 G… |
| Industry | Pharmaceutical |
