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開発薬事担当者
| Hiring Company | 日系製薬メーカー |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ 11 million yen |
Job Description
【求人No NJB2348987】
【職務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ 11 million yen |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 有給休暇は入社時から付与されます （ 初年度 13日 ※4月入社の場合 ） 【休… |
| Industry | Pharmaceutical |
