【外資系薬事コンサルティング会社】薬事マネージャー｜医療機器のPMDA申請

DMAHの薬事マネージャ―として、日本市場参入を目指す顧客企業の薬事戦略および製品承認プロセスをリードしていただきます。

本ポジションでは、PMDAおよび厚生労働省との対応を主導し、新規医療機器の承認取得・市場導入を成功に導く重要な役割を担います。

フレックスタイム制あり・ワークライフバランスも確保しやすい環境です。

• 日本市場での薬事戦略の策定と申請書類の作成・提出
• 社内への説明、進捗共有
• PMDAや厚労省、社内ビジネスパートナーとの信頼関係の構築維持
• 行政当局の意図や要求事項の理解、承認取得のための折衝
• 医療機器関連法規を理解し、会社の規制遵守とリスク対策をサポートすること
  

Join a global medical device company as a Regulatory Affairs Manager responsible for leading regulatory strategy and product submissions in Japan. In this high-impact role, you will work closely with PMDA and MHLW, ensuring new medical technologies meet Japanese regulatory requirements for successful market introduction. Your expertise will directly support product approvals, risk reduction, and compliance across the organization.

• Develop and execute regulatory submission strategies for product approvals in Japan.
• Communicate complex regulatory information clearly and effectively across teams.
• Lead cross-functional projects involving government agencies (PMDA/MHLW) and external stakeholders.
• Interpret expectations from health authorities and navigate discussions to drive successful outcomes.
• Apply deep understanding of Japan's medical device laws to support compliance and reduce regulatory risks.

必須条件 経験・資格：

• 大卒以上
• 医療機器の薬事経験3年以上
• 規制当局対応や薬事申請に関する知識

• 社内外のステークホルダーと円滑な関係構築ができる高いコミュニケーション力・調整力・交渉力
• 適切なヒアリングと情報収集に基づき、要点を捉えた質問ができる能力
• 課題を的確に把握し、実行可能な解決策を導き出す問題解決力
• 高いモチベーションを持ち、自律的に業務を推進する姿勢と責任感

• 日本語：流暢
• 英語：ビジネスレベル（会話含む）

• クラスIII／IV 医療機器の申請（臨床データを含む）の経験があれば尚可（但し必須ではありません）

• 日本での新規医療機器の薬事承認戦略をリードできる重要ポジション
• PMDA・厚労省と関係を築き、薬事承認プロセスに深く関与します
• 医療機器法規の専門性を活かし、社内コンプライアンス体制の強化にも貢献していただきます
• フレックスタイム制あり
• 基本給1100万円〜経験スキルにより応相談

• Bachelor's degree or higher.
• 3+ years of regulatory affairs experience in the medical device industry.
• Experience preparing regulatory submissions and managing communication with authorities.

• Excellent verbal and written communication, with strong influencing and team-building abilities.
• Strong listening skills, analytical thinking, and the ability to ask insightful questions.
• High motivation, discipline, and strong problem-solving skills.

• Japanese: Native level.
• English: Intermediate to business level for meetings, documentation, and global coordination.

• Experience with Class III / IV medical device submissions including clinical data (preferred but not required).

• Lead strategic regulatory initiatives for new medical product approvals.
• Engage directly with PMDA and MHLW to influence regulatory outcomes.
• Strengthen internal compliance systems using expert knowledge of Japanese device laws.