Scientist （Manufacturing Science and Technology）

【求人No NJB2342783】
【ミッション】
プロセス開発サイエンティストとして、顧客に対し、細胞製造に必要な培養技術や工程設計のソリューションを提供し、細胞製造プロセスのスケールアップや品質安定化、自動化を支援します。独自の細胞培養技術を武器に、製造現場に深く入り込んで顧客と一緒に課題を解決するポジションです。前例のない細胞製造の実用化に挑む顧客の信頼できる技術パートナーとしての地位確立をサポートします。

【主な仕事内容】
＜プロセス開発・最適化＞
・GMP に適合したプロセス（クローズド、自動化、スケーラブル、再現性のあるもの）を開発するために、科学的実験を設計・計画・実行
・研究部門からのプロセス条件をシームレスに技術移管し、改善すべきプロセスパラメータの特定
・ラボスケールのプロセスを商業生産レベルへスケールアップするために、必要な実験設計・データ取得・分析を行い、最適条件の特定および改善提案の実行

＜ドキュメンテーション＞
・GMPやその他関連規制に準拠しながら、プロセス開発活動、実験データ、結果に関する正確で最新の記録を作成・維持
・実験手順、データ解析、プロセス改善の提案を含む詳細な技術報告書の作成
・製品のユーザーマニュアル、FAQ、トラブルシューティングガイドなどの文書作成とサポート

＜トラブルシューティングと問題解決＞
・プロセス関連課題を調査・分析し、根本原因を特定して是正措置の実施
・細胞培養および細胞ベースアッセイの技術的知見に基づき、データ解析や統計手法を用いたプロセスの最適化

＜革新と継続的改善＞
・実験データを収集・記録・解析、結果を解釈・評価してチームに報告し、プロセス改善につなげる
・細胞治療の製造に関する最新の技術動向や業界トレンドを常に把握し、革新的な細胞培養システム、自動化技術、先進的な解析手法の導入を通じて、プロセスの効率性、スケーラビリティ、製品品質の向上の実現

＜品質とコンプライアンス＞
・実験手順、安全ガイドライン、関連法規を遵守した業務遂行
・実験の精度・正確性・再現性を高い水準で維持し、安全プロトコルに従い、整理整頓された実験環境の維持

【必須要件】
・理系の修士号以上（生物工学、化学工学、生命科学、薬学、または関連分野）又は、民間企業における3年以上の研究・製造・開発業務経験
・細胞培養、分子生物学、またはバイオプロセス開発の実験経験
・スケールアップ、プロセス最適化、技術移管など、プロセス開発に関する基礎的な理解
・実験データの収集・解析・報告スキル（Excel、GraphPad、統計ソフトなどの活用を含む）
・チームでの協働やクロスファンクショナルなコミュニケーション能力
・書類作成や記録保持を含むGxPまたはそれに準ずる環境での基本的な遵守意識
・英語または日本語での円滑なコミュニケーションスキル

【歓迎要件】
・スタートアップ、ベンチャー企業における柔軟性・主体性のある働き方への適応力
・実験の計画、実施、データ分析、報告、プレゼンテーション等一連の科学・技術に関連する活動をサービスとして提供した経験
・GMP環境での業務経験、または製薬企業・CDMOでの勤務経験
・ビジネスレベルの英語力または日本語力