グローバルリーディング製薬企業の薬事開発スペシャリスト

日本特有の規制戦略を推進し、グローバルチームと連携するダイナミックな薬事部門に参加しませんか。このポジションでは、主要プロジェクトに影響を与え、多様な製品群におけるコンプライアンスを確保する機会が得られます。

企業情報

神経科学分野で強い存在感を持つグローバル製薬企業

協力的で部門横断的な職場文化

イノベーションと継続的な学習に注力

持続可能性と環境責任への取り組み

キャリア成長と専門能力開発への強力な支援

グローバルおよびローカルの保健当局との積極的な連携

品質コンプライアンスと倫理基準の重視

職務内容

日本における規制戦略の主要窓口としての役割

PMDA/MHLWとの連携および申請書類の作成

グローバル規制チームへの日本特有の情報提供

共同販促におけるコンプライアンスの確保

CTDモジュール（モジュール1およびモジュール2の支援）の作成・編集

国内査察の監督およびコンサルタントの管理

提携製品の市販後薬事活動の支援

製品文書（添付文書、DMFなど）の維持管理

当局および業界からの規制情報の収集

PMDA信頼性調査の国内運営

日本およびグローバルチーム間の協力促進

条件・待遇

グローバルに注目される戦略的ポジション

日本における規制の道筋を形作る機会

支援的かつ革新的な環境での勤務

競争力のある報酬と福利厚生

専門治療領域でのキャリア開発

Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

自然科学の学士号（薬剤師資格が望ましい）

製薬企業またはCROでの薬事経験3年以上

CTD作成およびPMDA対応の実績

日本語および英語での高いコミュニケーション能力

神経科学または精神医学のバックグラウンドがあれば尚可

協調性、好奇心、柔軟性、責任感のある方