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開発薬事課
| Hiring Company | 株式会社大塚製薬工場 |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
Job Description
【求人No NJB2188705】
米国への医薬品申請に係る業務を担当いただきます。
主な職務は以下となります。
１） 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務（CROへの業務委託・管理業務を含む）
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
２） 米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
なお、場合によっては、以下の薬事業務を行う場合もございます。
３）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
４）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須要件】
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など（左記のいずれかの経験でも可））の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎要件】
・米国の医薬機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験
【期待する人物像】
・リーダーシップがとれる人
・自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 … |
| Industry | Pharmaceutical |
