【フルリモート可】医薬品QAスペシャリスト

日本国内および海外輸出入品の品質保証体制を維持・管理し、GQP・GMP・GDP基準に基づく品質保証業務を担当します。
グローバル本社機能の一員として、製造委託先や海外拠点との連携を通じ、品質システムの継続的な改善とコンプライアンス確保を推進する役割です。

Client Details

眼科領域において世界をリードする日本発のグローバル製薬企業です。創業130年以上の歴史を持ち、現在は60カ国以上で事業を展開しています。研究開発力と品質保証体制に強みを持ち、革新的な治療法の開発を通じて世界中の人々の視覚に関わる社会課題の解決を目指しています。また、ダイバーシティと柔軟な働き方を重視した職場環境を整備しており、グローバルに活躍できる人材にとって魅力的な企業です。

Description

• GQP基準および社内手順に基づいた品質保証業務の実施
• 医薬品の製造販売承認要件の維持・管理
• 海外輸出入品の品質保証対応（ターゲット市場要件への適合確認）
• 製造委託先（CMO）のGMPコンプライアンス管理および監査対応
• 販売提携製品の品質協定内容の遵守と関連部署との調整
• GDPガイドラインに基づく市販後の流通・保管・供給プロセスの品質保証
• 原材料サプライチェーン品質向上に向けたワーキングチーム活動への参画
• 品質システムの継続的な構築・維持・改善の推進
• 社内外関係者（製造部門・サプライヤー・海外QAなど）との協働・交渉による課題解決

Job Offer

• 本社品質保証機能に携わり、国内外のQA業務を通じてグローバル品質管理経験を積める機会
• リモートワークを含む柔軟な勤務体制による働きやすい環境
• 社会貢献性の高い事業で、安定した経営基盤と長期的なキャリア形成が可能
• 多様性・包括性を重視する企業文化の中で、国際的なチームと協働できる環境

To apply online please click the 'Apply' button below. For a confidential discussion about this role please contact Kao Toyama +81366276122.

• 医薬品の品質保証業務において3年以上の実務経験を持ち、GQP・GMP・GDPに関する理解と実践力がある方
• 英語での読み書き・会話が可能で、海外拠点や委託先とのコミュニケーションを円滑に行える方
• 品質関連情報や業務プロセスに対して、妥当性・適切性・リスクの観点から総合的に評価・判断できる方