【外資系製薬】CMCスペシャリスト（変更管理・申請担当）

日本における薬事規制要件に基づき、変更管理（Change Control）、部分変更申請（PCA）、軽微変更届、GMP査察対応などのCMC関連申請業務をリードします。完全フルリモート勤務が可能な柔軟な環境で、クライアントや外部パートナーと連携しながら、高品質なドキュメント作成と戦略的薬事対応を担う重要な役割です。

Client Details

世界的に展開する外資系製薬企業であり、グローバル基準の品質と規制対応をリードしている企業です。日本市場においても確固たるプレゼンスを持ち、革新的な医薬品の開発・提供を通じて患者さんの生活の質向上に貢献しています。社員一人ひとりの専門性を尊重し、多様な働き方やキャリア成長を支援する環境が整っているのも特徴です。

Description

• 変更管理（Change Control）の評価、申請戦略の策定、日本規制要件の特定
• 部分変更申請（PCA）、軽微変更届の高品質なドキュメント作成
• PMDAからの照会事項（RTQ）への回答作成（CMCストラテジストの指示に基づく）
• GMP査察（NDA・PCA・定期査察）関連パッケージの作成サポート
• PMDA相談における外国製造業者認定（Foreign Manufacturer Accreditation）関連パッケージの作成サポート
• クライアントや外部パートナーとの連携を通じた、規制遵守を重視した変更管理業務の遂行
• 文書・申請パッケージ作成におけるリスクの特定と解決策の提示

Job Offer

• 完全フルリモート勤務で柔軟な働き方ができる
• 日本独自のCMC薬事スキルを習得できる
• 国内外のステークホルダーと協働し、グローバル薬事戦略に関われる

To apply online please click the 'Apply' button below. For a confidential discussion about this role please contact Kao Toyama +81366276122.

• 部分変更申請（PCA）、軽微変更届、GMP査察対応などのCMC薬事経験がある方
• 日本の薬事規制要件に基づき、申請ドキュメント作成や変更管理業務を遂行できる方