品質保証・QMSスペシャリスト -グローバル医療機器

グローバル医療機器メーカーにおいて、品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善を担当し、国内外の規制対応や監査をリードします。チームや関連部署と連携しながら、高品質な製品の提供を通じて患者の安全と満足度向上に貢献する役割です。

企業情報

ヨーロッパ発のグローバル医療機器メーカーで、クラスIからクラスIVまで幅広い製品を手掛けています。集中治療や心血管治療、手術室機器、滅菌、デジタルヘルスなど多彩な領域で最先端の技術を提供し、世界中の医療現場の課題解決に貢献しています。品質や薬事の専門性を活かしつつ、国際的な舞台でキャリアアップしたい方に最適な企業です。フレキシブルな給与・福利厚生も提供されており、働きやすさとやりがいを両立できます。

職務内容

• グローバルQMSに基づく品質手順の維持管理
• 内部監査・外部監査・サプライヤー監査のリードまたはサポート
• CAPA（是正処置・予防処置）管理の実施
• 行政機関（厚労省、PMDAなど）との連携・対応
• 関連部署との協力による品質プロセス改善の推進

条件・待遇

• 安定したグローバル医療機器メーカーでの長期的なキャリア構築の機会
• グローバルチームとの連携を通じて得られる国際的な経験とスキルアップ
• 柔軟なハイブリッド勤務制度（週3日出社／週2日在宅）によるワークライフバランスの向上
• 競争力のある給与・福利厚生パッケージ（社会保険完備、交通費支給、各種手当など）
• 専門性を活かしながら、品質保証分野でのリーダーシップや影響力を発揮できる環境

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• 医療機器業界での品質管理またはQMS運用経験が5年以上あること（特にクラスII・III製品の適合性調査経験が望ましい）
• 日本の薬機法およびISO13485に関する専門知識を有していること
• 内部監査および外部監査の実務経験があること
• 日本語での業務遂行能力があり、英語での基本的な会話（電話会議など）が可能であること