ワクチン品質保証マネージャー（外部製造・供給担当）

ワクチンのQAマネージャーは、外部委託先（CMOやCLOなど）が製造・試験・輸送する製品に対し、GxPに基づいた品質管理を行います。関係部門と連携しながら、変更管理や逸脱調査を主導し、品質向上と製造プロセスの継続的な改善を支援します。

企業情報

医薬品やワクチンの研究・開発・製造を行う世界有数のグローバルヘルスケア企業です。 日本国内および海外において強い存在感を持ち、革新性と戦略的パートナーシップを通じて高品質なヘルスケアソリューションを提供し、国際的な規制基準に準拠した確かな品質を維持しています。

職務内容

• 外部委託先（CMO）の品質管理担当として窓口業務を担当

• 社内およびCMOとの会議に品質代表として参加

• 製造記録や出荷関連文書、バリデーション資料、変更管理、逸脱対応などの書類を確認・承認

• 製品が規定の基準に適合し、適切に出荷されることを保証

• CMOの業績をKPIで監視し、問題があれば適切に報告・対応

• ワクチン製造に関わる法規制や品質基準の遵守を徹底

• GxPや製造販売承認などの基準に基づき、外部委託先の品質活動を監督

• 必要に応じてCMOの運営やプロジェクト管理を支援

• 社内の品質管理システム維持、文書管理、自己点検、品質レビュー、予算管理などの業務に参加

条件・待遇

• フレックスタイム勤務・在宅勤務
• 住宅支援
• ダイバーシティ＆インクルージョン（DE&I）活動
• 育児・介護支援
• フレキシブル休日

To apply online please click the 'Apply' button below. For a confidential discussion about this role please contact Kao Toyama +81366276122.

• 薬学または化学の学位を有し、バイオ医薬品の製造またはQC/QA分野で5年以上の実務経験

• GMP/GQP/GDPの理解およびバリデーション（プロセス、分析、輸送）、バッチ記録レビュー、製品出荷のQA経験

• バイオ製造（細胞培養、無菌工程）に関する知識

• 日本の薬事申請書類（ドシエ）のレビュー経験または知識

• 日本の保健当局とのコミュニケーション経験