Site Lead Power User for E Validation System / Engineering Comp…

【求人No NJB2208809】
職務内容

１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action Preventive Action）のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。