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Hiring Company | EAファーマ株式会社 |
Location | Fukushima Prefecture |
Job Type | Permanent Full-time |
Salary | 5 million yen ~ 7.5 million yen |
【求人No NJB2202576】
【業務詳細】
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、LCM(ライフサイクルマネージメント)の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
【業務の特徴・魅力】
■業務の特徴:
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、分析・評価技術等の専門性を発揮し、試作品の評価とその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・生産化検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。
■業務の魅力
薬事規制、GMP規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能。
Minimum Experience Level | No experience |
Career Level | Mid Career |
Minimum English Level | Daily Conversation |
Minimum Japanese Level | Native |
Minimum Education Level | Post Grad Degree (PHD/MBA etc) |
Visa Status | Permission to work in Japan required |
Job Type | Permanent Full-time |
Salary | 5 million yen ~ 7.5 million yen |
Work Hours | 08:45 ~ 17:30 |
Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ按分付与 2年目16日付与、以降順次付… |
Industry | Pharmaceutical |