Specialist/Team Leader Physical Chemical Examination / 理化学試験…

【求人No NJB2149470】
1. 医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して試験業務を計画・実行する
2. 生産計画と出荷計画に基いて試験計画を作成し、実行する
3. OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査する
4. 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進する
5. Speak upを推進して試験業務に関連する改善を提案し、実行する。

1 1. 医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して業務試験を実行する
1 2. 査察や監査の際にSMEとして試験業務の内容を説明する
1 3. 変更提案を起票する（全ての試験担当者の業務ではなく、上長と協議のうえ変更提案起票業務の有無を決定する）

2 1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験業務を計画する
2 2. 試験計画に従って試験を実行する*1

3 1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する
3 2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する

4 1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する
4 2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する*2

5 1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する
5 2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う改善を提案し、実行する
5 3. コンプライアンス違反を報告する