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＜研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部＞CMC薬事/専門課長・担当課長/神戸本社
| Hiring Company | 日本イーライリリー株式会社 |
| Location | Hyogo Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ Negotiable, based on experience |
Job Description
【求人No NJB2190307】
＜職務内容/Job Responsibilities＞
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
市販後のメンテナンス
Business Title: Sr Associate/Reg Scientist CM CRA
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
必須経験/スキル・資格 製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） 英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC /= 700点） 望ましい経験/Desirable Experience Global環境での業務経験 海外事業所との協働経験 製薬業界におけるCMC薬事の経験 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 CMC領域における高い専門性及び知識 申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通Job Location
- Hyogo Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ Negotiable, based on experience |
| Work Hours | 08:45 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】初年度 最大10日 2か月目から 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 クリスマス 【有給休… |
| Industry | Pharmaceutical |
Job Category
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > Patent Specialist, Academic
Company Details
| Company Type | International Company |
