【成田】品質管理担当者（理化学試験）

【職務内容】

理化学試験の試験担当者／リーダーとして、原材料及び製品に関する理化学の定常試験の実施、SOP・記録書の作成、OOS等の調査及び安定性調査・バリデーション業務などを行う。

【業務内容】
成田工場において、血漿分画製剤の原材料、中間製品、最終製品についての以下業務を担っていただきます。

GMP要件に基づく試験
・SOPに準拠して理化学試験を実施する。

公定書、申請書の試験に関連する業務
・日本薬局方および生物学的製剤基準に準拠して試験を実施する。公定書、申請書の試験内容に変更が生じた場合、ベリフィケーションの実施および手順書の改訂を行う。

分析および試験方法のバリデーション
・新規に制定された試験法および導入設備について分析および試験法バリデーションを行う。

・工程や製品の異物解析
・査察や監査時の対応

＜業務経験＞

医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて 、概ね3年以上の経験がある方（注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験）
・生産部門での品質管理業務経験
・CMC研究部門での試験業務経験
・医薬品の試験（製造）に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV)に準じた試験機器新規稼動実績を有していること。

＜最終学歴＞
大学卒以上で 薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方

＜その他＞
Microsoft Officeアプリケーション（Excel、Power point、Word）のスキル