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非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員 / QMS NON ACTIVE MEDICAL DEVICES AUDITOR
| Hiring Company | テュフズードジャパン株式会社 |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8 million yen |
Job Description
【求人No NJB2055219】
【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具に関する国内外の法規制及び国際 （地域）規格への適合性評価 （ISO13485 CEマーキング 医療品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）をお任せします。
※『非能動医療機器』とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。
【業務の流れ】
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須（MUST）】 ・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等） ・医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験など ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） 【歓迎（WANT）】 ・滅菌や微生物に関する知識、経験 ・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験 ・医療機器 / IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション力（会議への参加、プレゼンテーションなど） ・海外関連業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側・・援する立場で活躍したい方Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 18:00 |
| Holidays | 【有給休暇】初年度12日、入社時から付与 【休日】完全週休二日制 【有給休暇補足】 入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。… |
| Industry | Think Tank, Research Institute |
Job Category
- Electronics and Semiconductor Technology > Production, Factory Manager, QC (Electronics and Semiconductor Technology)
- Chemical, Food and Materials Technology > Production, Factory Manager, QC (Chemical, Food, Textile, Other Materials)
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > R&D (Medical Equipment, Devices)
Company Details
| Company Type | International Company |
