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薬事申請業務
| Hiring Company | 大手日系医療機器メーカー |
| Location | Tokyo - 23 Wards |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 9 million yen |
Job Description
【求人No NJB2113005】
メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。
これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
■担当職務
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）。
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む。
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
・大卒以上 ・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある（開発部門としての経験でも可） ・ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上） ■求める経験・人物像 １．メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。 画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。 ２．医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。 ３．審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。 ４．海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると 尚望ましい。 ５．リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、 関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方。 ６．多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材Job Location
- Tokyo - 23 Wards
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 9 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 17:40 |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社月に応じて（入社時付与、～10日） 完全週休2日制、祝祭日、年次有給休暇（半… |
| Industry | Chemical, Raw Materials |
Job Category
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > Patent Specialist, Academic
