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小田原工場 品質保証担当者
| Hiring Company | 日本新薬株式会社 |
| Location | Kanagawa Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
Job Description
【求人No NJB2119209】
■ 仕事の内容
小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務：
・将来の FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備等）
・その他品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など）
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Post Grad Degree (PHD/MBA etc) |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
■必要な能力・経験 （必須） ・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合わせて 5 年以上 ・英文の読解（和訳）、英文の作成 ・TOEIC 720 点以上目安 （歓迎） ・FDA 査察対応の経験 ・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験 ・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等） ■ 学歴 ・理系学士以上Job Location
- Kanagawa Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
| Work Hours | 08:30 ～ 17:00 |
| Holidays | 【有給休暇】初年度 14日 1か月目から 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 年末年始 育児休業、介護休業 ※有給休暇は入社… |
| Industry | Pharmaceutical |
Job Category
- Chemical, Food and Materials Technology > Production, Factory Manager, QC (Chemical, Food, Textile, Other Materials)
