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Hiring Company | イーピーエス株式会社 |
Location | Tokyo - 23 Wards |
Job Type | Permanent Full-time |
Salary | 6 million yen ~ 10 million yen |
【求人No NJB2142857】
概要
臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。
<業務詳細>
・薬事戦略の立案
・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
・治験関連資料(プロトコール、IBなど)の翻訳(和⇔英、翻訳会社を利用)の確認
・治験総括報告書の作成サポート(内容確認、QCなど)
・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
・再委託先、翻訳会社との対応
・薬事規制の監視、関連部署等への説明
・顧客との薬事関連のコミュニケーション
◆仕事の魅力
・グローバルリサーチ事業本部のレギュラトリーサイエンス部 薬事課は、研究、臨床開発、DM、バイオベンチャーなど多彩なバックグラウンドを持ち、チームとして活動する薬事専門家集団です。
・日本の規制に詳しくない海外の顧客に対し、法規制の説明、薬事戦略の相談から、コミュニケーションを開始します。その結果によって、日本での治験の実施や日本国内でのパートナー決定が左右されます。それだけに、責任もあり、非常にやりがいのある仕事です。
Minimum Experience Level | No experience |
Career Level | Mid Career |
Minimum English Level | Business Level |
Minimum Japanese Level | Native |
Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
Visa Status | Permission to work in Japan required |
Job Type | Permanent Full-time |
Salary | 6 million yen ~ 10 million yen |
Work Hours | 09:00 ~ 17:30 |
Holidays | 【有給休暇】初年度 10日 1か月目から 完全週休2日制(土日)、祝日、フレキシブル休暇(5日)、年末年始(7日)、有給休暇(… |
Industry | Contract Research Organization |