【千葉/印西】 薬事担当スペシャリスト | 薬剤師以外の方も募集|国際物流企業 | 土日祝休

========================
薬事担当スペシャリスト
========================
取り扱い製品は、クラス1/2医療機器、OTC医薬品、化粧品です。

■具体的な業務内容
・薬機法に基づく当局規制対応に係る業務及び管理業務全般
・新製品の上市、製品のアップデート、および製品ライフサイクル全体における高品質な薬事申請書類の作成、編集、および調整
・製造販売業者(MAH)の薬事担当者に送付する前にドキュメントの品質審査を確実に行い、当局に提出する文書が提出可能な状態であることを確認すること
・輸出証明書、薬事申請書/薬事届出書、業許可取得に必要な文書の確認、草案作成、組立て
・アートワークの変更および関連する変更管理のレビュー（成果物の状況把握を含む）
・薬機法などの国内薬事規制項目の改定についての把握とその情報の関係者への通知
・ラベル変更の開始、ラベルレビュー、規制に適合することの確認、手順に従った変更の実施
・承認事項の変更管理に関する規制当局からの要求に対する対応、レビュー、承認
・必要に応じて、法的に要求される製品に関する文書の作成などによる製品ポートフォリオのサポート
・文書作成に必要な情報収集のための部門横断的なチーム、製造拠点、現地法人との調整
・社内にある適切なツールを活用してドキュメント作成を行う
・規制当局に提出する薬事関連文書の作成
・各国の規制当局のアクションアイテムテーブルの作成と管理
・法人格の変更があった場合、規制当局に要求される要件の把握（必要書類、登録/通知のスケジュール、コンプライアンス要件を満たすための変更の段階的導入など）のマッピング、規制当局からのインプットとタイミングの調整
・社内でのコミュニケーションと成果物のモニタリングにより、規制当局の要件が指定された期間内に実施されていることを確認する
・会議のメモを記録し、公開する。プロジェクトの成果物進捗管理、継続的なモニタリング、製造販売業者(MAH)マネージャーへの課題をエスカレーションする
・規制当局から要求されたアクションアイテムテーブルの管理（マッピング、規制当局からのインプットの調整、タイミングを含む）
・製造販売業者(MAH)の規制担当マネージャーと協力して、プロジェクト実施計画を策定し、プロジェクトとタスクが期限内に完了するように作業量を管理する

【雇用形態】
正社員

【勤務地】
千葉県印西市鹿黒南2-2-1グッドマンビジネスパークノース3F
北総鉄道北総：千葉ニュータウン中央駅からバス10分
または自家用車（自転車も可能）での通勤も可能（駐車場あり）
屋内喫煙可能場所あり

【給与】
想定年収：450万円 ～ 550万（残業代別途、賞与含む）
月給/月額：26万5千円～32万5千円～
賞与：5か月
社会保険、年金、退職金制度（確定拠出年金及び会社引当）、団体福祉定期保険、長期障害所得補償保険（GLTD）
交通費支給
・公共交通機関上限なし（バス代も支給）
・自動車通勤の場合、ガソリン代支給あり
残業代は7時間15分後から1分単位で支給

【勤務時間】
9:00～18:00 （休憩60分）

【休日・休暇】
土日祝休み、入社日有給休暇、傷病休暇支給、夏季休暇、年末年始休暇あり

【応募に必要な経験・スキル】
•薬剤師免許保有者
•薬事規制関連業務において、最低1～3年の実務経験を有すること

1. GQP（品質管理基準）
2. GVP（安全管理基準）
3. 化学・薬学・生物学系学歴
4. 「化粧品製造責任者」実務経験者
5. 「化粧品製造責任者」として都道府県が認める講習修了者

•Microsoft Word、Excel、PowerPointの実用的スキル

【選考プロセス】
書類選考⇒1次面接⇒2次面接（最終）⇒内定
※クイックな面接を心がけております。