【欧州系ライフサイエンス】薬事シニアマネージャー（東京）｜新薬申請の戦略立案等

製薬会社や研究機関が新薬開発に使用する試薬やツールを提供する欧州系大手にて、日本の薬事戦略をリードしていただきます。

新薬申請（NDA）の戦略立案から PMDA 対応、承認取得、承認後のライフサイクルマネジメントまで幅広く担当します。日本の薬事部門の中核として、グローバルチームとの連携、薬事リスク管理；チームメンバーの育成にも携わり、リーダーシップ経験を積めるポジションです。

• PMDA をはじめとする日本の規制当局との渉外活動のリード
• 新薬申請（NDA）の薬事戦略策定および提出計画の管理
• 新薬承認までの薬事プロセス全体のマネジメント
• 既承認品に関する変更申請や薬事対応のリード
• 添付文書・広告資材の適正性チェックと法規制遵守
• 薬事チームのジュニアメンバーの育成・指導
• 薬事プロセス改善および外部ベンダー管理

Join a global European life sciences company as a Senior Regulatory Affairs Manager, leading Japan's regulatory strategy and overseeing submissions for new drug applications. In this high-impact role, you will be the primary representative for interactions with Japanese health authorities, guide regulatory planning, and support both pre-approval and post-marketing activities. You will also mentor junior staff and collaborate with global teams to ensure compliant and timely regulatory outcomes across Japan's pharmaceutical portfolio.

• Lead communications with Japanese health authorities, including PMDA and related agencies

• Manage regulatory strategy and submission plans for new drug applications in Japan

• Oversee the full approval process for NDAs and support post-approval lifecycle management

• Lead regulatory changes for already approved products

• Ensure compliance of drug labels, promotional materials, and documentation

• Mentor and develop junior regulatory team members

• Improve internal regulatory processes and manage external vendors as needed

必須条件 経験・資格：

• 薬事の実務経験（医薬品開発・市販後いずれでも可）
• 複雑なプロジェクトにおける薬事リスク管理の経験
• 国内外の様々な部署と連携した経験

• リーダーシップ（利害関係者のとりまとめ、ジュニアスタッフの育成、プロジェクトの推進など）
• コミュニケーション（規制当局との協議、グローバルチームとの戦略立案など）
• 戦略的思考能力（薬事戦略の立案、リスクの見極め・管理など）

• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：ビジネスレベル

• 新薬申請戦略をリードした経験
• 日本の薬事制度、PMDA プロセスの深い理解
• ベンダー管理や薬事プロセス改善の経験

• Strong experience in regulatory affairs for drug development or post-marketing

• Ability to collaborate with cross-functional teams in Japan and globally

• Proven leadership skills with the ability to manage key stakeholders

• Experience managing regulatory risks for complex pharmaceutical projects

• Fluent Japanese and business-level English communication skills

• Strong leadership for stakeholder management and team mentoring

• Excellent communication for health authority negotiations and global discussions

• Strategic thinking to develop regulatory plans and identify risks

• Japanese: Native

• English: Business level

• Experience leading high-level regulatory strategy for new drug submissions

• Knowledge of Japan's regulatory landscape and PMDA processes

• Experience managing regulatory vendors and internal process improvement