安全性研究者

【求人No NJB2028916】
■仕事の内容
・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書やCTD の作成および照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索 開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント

（必須）
・ICH などの各種ガイドライン類やGLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。
（歓迎）
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・pre IND～NDAの開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験がある。
・低分子に加えて、それ以外のNew modalityの開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMEDなどが主催するプロジェクト等）。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
■学歴
理系修士以上（博士歓迎）