国内市販後CMC薬事（GMP適合性調査申請・外国製造業者認定業務を含む）_R5809

【求人No NJB2208173】
仕事内容：
国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後ＣＭＣ薬事業務全般
（１）新規・定期GMP適合性調査申請業務（申請書等の作成・提出，日程調整，指摘事項対応，調査結果通知・調査結果報告書等の受領，当局相談，　関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
（２）外国製造業者認定業務（業者コード登録から申請書等の作成・提出，照会事項対応，申請書の差換え，認定証の受領，当局相談，関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
（３）新規承認後のCMC変更に関する薬事影響評価，軽微変更届出・一部変更承認申請対応（申請書等の作成・提出，照会事項対応，一変承認書の受領，当局相談，関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
を行っていただきます。