バイオ医薬品分析技術者（動物細胞を用いた抗体医薬品原薬）

【求人No NJB2105840】
バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務

■GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践していただきます。
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・工程分析
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理

■製造販売業者様との連携を取っていただきます。
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成

■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応を行っていただきます。

■海外関連会社とのGMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業を行っていただきます。

～～参考情報～～

ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html