【1000～1500万円】メディカルアフェアーズ

【求人No NJB2421077】
現在、弊社は初の製品上市に向けての、体制・しくみの構築を行っています。その一環としてメディカルアフェアーズの組織を立ち上げるにあたり初期メンバーとして意欲的に取り組んでくださる方を募集いたします。

【業務内容】
医学最高責任者のもとで、中心的な役割を担う人員として以下業務をお任せいたします。

（１）メディカルプランの策定
・主力パイプラインの実用化・市販後を見据えた統合メディカル戦略の策定。
・標準治療・既存デバイス/薬物療法との位置づけ（Unmet Medical Needs）の定量的・定性的な特定。

（２）KOL / 学会とのScientific Communication
・再生医療を牽引するトップKOLとの科学的対話。
・移植技術・手技の標準化や、安全な投与・症例選定基準に関するアドバイザリーボードの企画・運営。
・学会ガイドライン改訂を見据えた科学的根拠（エビデンス）の構築とインサイトの収集。

（３）エビデンス創出（Evidence Generation）
・細胞の安全性、有効性の評価に関するリアルワールドエビデンスや特定使用成績調査/レジストリ研究の立案・実行。
・医師主導研究（ISR）の評価および各種ガバナンス・コンプライアンス管理。
・国内外の主要学会（日本循環器学会、日本再生医療学会、AHA/ACC/ESC 等）での学術発表・論文（Publication）化の推進。

（４）他部署との学術連携
・社内の臨床開発チームやと連携した、治験や承認申請に向けた医学的・科学的インプット（CTD 作成支援、規制当局対応支援など）。
・プロモーション資材（市販後）や医療従事者向け説明資料の医学的レビューおよび承認プロセスの構築。

（５）メディカルアフェアーズの組織づくり
・メディカルアフェアーズ立ち上げ期における標準作業手順書（SOP）、プロモーションコード運用ルールの策定。
・将来的なフィールドメディカル（MSL）チームの体制構築、予算管理、採用・育成。

※学会および対外的な活動のため、月に数回の出張が発生する可能性があります。

【必須要件】
・学位・資格:PhD（医学・薬学・生命科学分野）
・特に循環器・再生医療分野での研究実績が豊富なPhD。

※以下・、（２）のいずれか必須
実務経験（１）:循環器領域または再生医療領域での経験
・製薬企業・バイオベンチャーでのメディカルアフェアーズ、またはMSL 経験（3～5 年以上目安）。

実務経験（２）:学術・研究実績
・筆頭著者（First Author）としてのPubMed掲載論文または学会発表実績。
・メディカルアフェアーズ活動としての医師主導研究（ISR）、企業主導研究（CSR）の主導/サポート経験

【スキル・能力】
・高度な科学的コミュニケーション能力: 専門性の高い心不全専門医や心臓外科医と対等以上にディスカッションができる科学的知見と対人交渉力。
・ベンチャーマインド・事業推進力: 仕組みが完成していない組織で、自ら動き、ルールやSOP をゼロから構築できる柔軟性と機動力。

【語学力】
・英語: ビジネスレベル以上（海外連携企業・海外学会でのプレゼン、論文作成、グローバル専門家との議論が可能なレベル）。
・日本語: ネイティブレベル（国内KOL との深い信頼関係構築、学術論文解読・作成ができるレベル）。

【歓迎要件】
専門資格
・MD（医師）特に心臓外科医・循環器内科医のキャリア歓迎
・日本循環器学会専門医、日本心臓血管外科学会専門医、または日本再生医療学会再生医療認定医の資格。

実務経験
・再生医療等製品（細胞治療、遺伝子治療）の臨床開発・メディカルアフェアーズ・承認申請・市販後調査に関わった実績。
・製薬企業やバイオベンチャーにおけるメディカルアフェアーズ組織（MSL 含む）の立ち上げ経験。
・非循環器領域のメディカルアフェアーズ活動経験
・医師主導治験や臨床研究のプロトコール作成・実施管理の経験。