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【８０４】再生医療関連の自動精製装置（医薬品製造用装置）の技術開発（兵庫県姫路市）
| Hiring Company | 株式会社ダイセル |
| Location | Hyogo Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8.5 million yen |
Job Description
【求人No NJB2397102】
自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進
滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討
装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行
サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理
CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備
※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native Level |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須】
大卒以上（理工系学部/薬学・医学・理学・農学・工学（化学・生物））
医療機器または医薬品製造用装置に関する開発・設計、品質保証・品質管理等の実務経験（3年以上）
QMS（ISO、GMP等）および医療機器・医薬品関連規制に関する基礎知識
社内外の関係者と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語スキル
・読み書き：海外規制文書、品質マニュアル、手順書の理解・作成ができる
・メール対応：海外パートナーや認証機関との基本的なやり取りが可能
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
滅菌対応機器に関する開発・品質関連業務の経験
QMS構築・運用、内部監査、バリデーション等の実務経験
英語を用いた品質監査対応や技術文書作成の経験
医療機器または医薬品製造用装置に関する規格・規制への理解を有し、開発段階から品質・規制要件を考慮して業務を推進できる方
Job Location
- Hyogo Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8.5 million yen |
| Work Hours | 09:00 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】入社日より12日付与（時間単位の取得可※常日勤者のみ） 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 … |
| Industry | Chemical, Raw Materials |
