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臨床開発リード
| Hiring Company | 日本新薬株式会社 |
| Location | Kyoto Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
Job Description
【求人No NJB2401933】
・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・治験関連文書（プロトコール、ICF、業務マニュアル等）の作成
・グローバルCROの選定およびCROの業務のオーバーサイト
・グローバル試験のオペレーション全般
・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局（FDA EMA PMDA）との協議
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native Level |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
■必要な能力・経験
・グローバル組織での勤務経験（北米または欧州での駐在経験）を有する。
・欧米の薬事規制（ICH GCP他）に基づく臨床開発推進経験を有する。
・グローバル開発品のIND申請から承認取得までの経験がある。
・FDA／EMAおよびKOLsとのDiscussion及びNS PharmaやCROとの英語での電話会議が問題ない英語力。
・優れた組織運営能力、コミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・チームプレーヤーとして柔軟性があり、変化に適応できること
■歓迎する経験・スキル
・チームリーダー経験
・マネジメント経験
・希少疾患の開発経験
・Native English Speaker
・PhD
■求める人物像
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
■学歴
・理系学士以上
Job Location
- Kyoto Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 年末年始 … |
| Industry | Pharmaceutical |
