【1090～万円】PMS（サクセッサー候補）

【求人No NJB2404586】
職務概要

Regulatory Affairs Patient Safety（薬事・患者安全性）チームにおける PMS Planning and Management Head（製造販売後調査・管理責任者） として、製造販売後調査（PMS）の戦略立案、規制対応の推進、および患者安全性の確保を担う高いパフォーマンスを発揮するチームを率いていただきます。弊社の医薬品を必要とする患者さんの安全を守るため、重要な役割を果たしていただくポジションです。

・変革を推進するリーダーシップと革新的なマインドセット
現状に満足せず、既存のやり方に挑戦し続ける意欲を持つ方。法令遵守を徹底しながらも、PMS（製造販売後調査）の企画・運営方法に新たな発想や大胆な提案をもたらし、変革を推進できる方を求めています。単に現状を維持するのではなく、より良い仕組みへ改革していくことにやりがいを感じられる方を歓迎します。

・薬事および科学的な基盤知識
日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）およびGPSPに関する確かな知識、またはGxP環境下での実務経験を有すること。コンプライアンスを最優先としながら、科学的な判断力を発揮できること。

・製造販売後調査（PMS）の専門知識
製造販売後調査および調査業務において5年以上の実務経験を有し、複数製品または複数疾患領域にわたるPMSプログラムを企画から実行、報告まで一貫して主導した実績があること。

・データベース研究の経験
市販後データベース研究の企画・実施経験を有すること。研究目的を科学的に妥当な研究デザインへ落とし込み、実行できる能力を備えていること。

・メディカルライティングおよび薬事文書作成能力
規制当局の要求水準を満たす高品質な薬事文書、試験実施計画書（Protocol）、解析計画書（SAP）、科学報告書などの作成経験と能力を有すること。

・戦略的思考力と成果志向
規制要件と科学的観点のバランスを取りながら、将来を見据えた判断ができること。明確な方向性を示し、複雑な状況下でも適切な意思決定を行い、責任感を持って成果につなげられること。

・ステークホルダーマネジメントおよびコミュニケーション能力
部門横断的かつ階層を問わない優れた調整力・コミュニケーション能力を有すること。規制当局との折衝に必要な自信と対外対応力を備え、社内外およびグローバル関係者との合意形成を推進できること。

・プロジェクトマネジメント能力
高い組織運営能力とタスク管理能力を有し、複数の複雑なプロジェクトを同時に管理しながら、品質・コンプライアンス・納期を確実に維持できること。

■語学力
・英語：ビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み書き・会話） ・日本語：ネイティブレベルまたは流暢なレベルの日本語力必須